Приборы, разрабатываемые для медицины и биотехнологий, несут в себе обещание лучшего будущего, обогащая нашу жизнь и улучшая её качество, помогая обеспечивать хорошее здоровье и с каждым годом открывая всё больше и больше возможностей для поддержания здоровья без применения лекарств. Несмотря на все исследования и рост промышленности, количество задач, стоящих перед разработчиками устройств, делающих нашу жизнь лучше и длиннее, только растёт. Но новые продукты и технологии управления здоровьем также могут принести и новые риски. Вам необходимы инструменты, которые позволят разрабатывать ваши устройства так, что будут снижены риски как для пациентов, так и для вашего финансового благополучия.
Создайте ваши устройства безопасными и удобными для пользователей
Это очень строгий рынок в вопросах согласованности и безопасности. В конце концов, от прибора, который вы разработали, может зависеть жизнь человека. Даже устройства с низким уровнем риска для пациента могут оказаться вредоносными, если их использовать неправильно, а вы не можете предсказать, кто и как будет использовать ваше устройство, особенно в стрессовой ситуации. Именно поэтому вам необходимы инструменты, которые позволят разрабатывать ваш проект в соответствии с такими тщательно задокументированными спецификациями и стандартами, как ISO 62366. Также вам необходимо иметь возможность заранее смоделировать всё разнообразие форм, размеров вашего прибора и все нюансы его пользовательского интерфейса. Вам необходимо, чтобы ваши инструменты хорошо взаимодействовали с САПР машиностроительного направления и стандартами промышленного дизайна и в тоже время оставляли для вас прозрачными и технические требования, и механизм внесения изменений в проект.
Разрабатывайте эргономичные и удобные медицинские приборы
Проектирование изделий в соответствии с требованиями к безопасности, удобству в использовании и эстетическим нормам больше не является неподъёмной задачей.
- Теперь это проще, чем когда-либо было, благодаря встроенной возможности 3D-моделирования, организации командной работы с промышленными конструкторами и инженерами механической части проекта.
Узнать больше о взаимодействии САПР электронного и машиностроительного направлений - Правила допустимого смещения и зазоров между компонентами, определяемые в проекте печатной платы, могут влиять на расположение компонентов и эти данные могут быть переданы в САПР машиностроительного направления для достижения компромисса.
Узнать больше о правилах проектирования безопасных устройств - Система управления версиями, а также возможности по управлению проектом, позволят вам работать в соответствии со всеми требованиями к проекту и фиксировать все изменения для прохождения сертификации продукта.
Узнать больше об управлении проектом и изменениями
Форма, повторяющая человеческое тело
Каждый год рынок носимой электроники растёт на 18% и, как ожидается, превысит 8 миллиардов долларов к 2018 году [ссылка]. И если вы создаёте новейшие фитнесс-устройства, устройства для диагностики здоровья или устройства автоматизированной терапии, то перед вами стоит уникальная задача – разработка устройств, которые будут комфортно совмещаться с человеческим телом. Учитывая жёсткость электронных устройств и традиционных печатных плат, гибко-жесткие и гибкие технологии становиться естественным выбором. Вы нуждаетесь в инструменте, который позволит осуществлять управление расширенным стеком слоёв, а также справиться с созданием 3D-модели гибкой подложки под механический корпус заданной формы. И чем подробней устройство должно повторять формы человеческого тела, тем более востребованными становятся технологии компонентов, встраиваемых внутрь платы.
По-настоящему гибкие, по-настоящему встроенные
Наши инструменты – это первые и единственные в мире инструменты, которые имеют в своём составе функцию создания полных 3D-моделей гибко-жестких конструкций, а также возможность встраивания в печатные платы активных и пассивных компонентов с формированием для них соответствующих полостей.
- Расширенное управления стеком слоев позволяет конфигурировать и составлять отчёты о поднаборах различных стеков слоёв для производства гибких, гибко-жестких плат и полостей для встраиваемых компонентов.
Узнать больше о встроенных компонентах и расширенных стеках слоёв - Встроенные возможности 3D-моделирования гибко-жестких печатных плат, также, как и 3D-модели компонентов, позволят вам спроектировать плату, которая будет сгибаться в нужном вам месте с правильными углом и радиусом изгиба.
Узнать больше о проектировании гибко-жестких и гибких печатных плат - Контроль зазоров в режиме реального времени позволяет определить, где и какие компоненты могут помешать друг другу при сгибании платы, благодаря чему можно избежать ошибок компоновки, заранее переместив такие компоненты в более подходящее место.
Узнать больше о контроле зазоров на гибко-жестких платах - Экспорт проекта в формат STEP в сложенном и разложенном состоянии означает, что вы можете точно запланировать последовательность сборки вашего продукта, оптимизировать его производство и передать точную 3D-модель гибко-жесткой конструкции команде машиностроительного конструирования для дальнейшей работы в соответствующей САПР.
Узнать больше об экспорте конструкций гибко-жестких плат в сложенном виде
Препятствия на пути к получению предпродажного разрешения FDA 510(K)
Согласно регламенту Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. Food and Drug Administration, далее - FDA), на утверждение нового электронного медицинского продукта отводится 90 дней. Однако опубликованные FDA данные утверждают, что фактически на эту процедуру уходит в среднем 145 дней. FDA объясняет это тем, что подаваемые на утверждение продукты содержит недостаточно описательных данных: зачастую среди них отсутствует точное описание изделия и крайне плохо отслеживается документация[ссылка]. 55 и более дней, потерянных по причине не надлежащего оформления данных, могут испортить успешный запуск нового продукта.
Объедините проектную документацию в единый пакет с управляемым жизненным циклом
Использование Altium Vault для надлежащего управления данными позволит создать легкую в использовании платформу для сбора и публикации достоверных данных, необходимых как для производственных целей, так и для получения сертификации, а также для проведения согласований в ходе жизненного цикла проекта.
- Полностью управляйте жизненным циклом данных для производства, сборки и выпуска документации, а также создавайте сформированные надлежащим образом, предсказуемые и достоверные пакеты выходной документации, и присваивайте уникальные идентификаторы для каждой ревизии.
Узнать больше о процессе выпуска проекта - Используйте такие инструменты, как управляемый проект, система управления версиями, управление жизненным циклом проекта и списки to-do для того, чтобы управлять всеми аспектами, критически важными для подачи документов и создания отчётности.
Узнать больше об управляемых проектах, системе управления версиями, управлении жизненным циклом проекта, отчётах по внесению изменений в проект и списках to-do - Используя возможности механизма управления конфигурацией, предварительно сконфигурируйте настройки вывода документации, профили пользователей, электронные схемы и шаблоны проектов печатных плат. И тогда, каждый раз, начиная проект, вы будете гарантированно иметь качественно сконфигурированный проект и набор шаблонов.
Узнать больше об управлении конфигурацией - Предоставьте правильный доступ к соответствующим данным и конфигурациям тем людям, которые сделают свою работу правильно. В результате, каждое изменение будет утверждено, а в документации не будет упущен ни один нюанс разработки.
Узнать больше о работе с Пользователями и Ролями
